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如何正確使用GMP認(rèn)證過濾器?
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信息來源:http://m.infinity-bloc.com/ 發(fā)布時間:2013/12/17 16:20:58 點擊數(shù):
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過濾器產(chǎn)品
GMP認(rèn)證過濾器無塵無菌認(rèn)證挑戰(zhàn)企業(yè)策略,按照目前的認(rèn)證進(jìn)度來看,在未來一年多的時間里仍然有很多企業(yè)需要通過新版GMP檢查,去掉SFDA后續(xù)的審批環(huán)節(jié),大量的現(xiàn)場檢查估計將集中在2013年8月之前,只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底之前獲得新版GMP證書。
這意味著,跨過8月,全國無菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解,大部分國內(nèi)無菌車間為4~5年前設(shè)計投建,要達(dá)到新版GMP的要求,新的方案設(shè)計、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造,還需要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級、反復(fù)演練、自查自糾等,至少需要1年。而通常在現(xiàn)場檢查后,仍需要半年才能獲得新版GMP證書。
GMP認(rèn)證過濾器有經(jīng)驗的人提示:記者粗略統(tǒng)計國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn),目前全國1200家無菌制劑企業(yè)中,已通過新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家,很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險。跨過8月,國內(nèi)無菌制劑企業(yè)新版GMP認(rèn)證檢查籌備工作進(jìn)入后期階段,如果此時再不啟動相關(guān)申請改造工作,將可能面臨2013年底被吊銷GMP證書的困境。
記者粗略統(tǒng)計國家食品藥品監(jiān)管局(SFDA)發(fā)布的GMP檢查公告發(fā)現(xiàn),目前全國1200家無菌制劑企業(yè)中,已通過新版GMP檢查認(rèn)證的僅有147家,很多企業(yè)可能面臨無法在2013年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險。
由此,企業(yè)心態(tài)出現(xiàn)分化,一部分主流企業(yè)積極籌備,另一部分企業(yè)則觀望拖延。而影響因素,主要取決于企業(yè)未來的發(fā)展策略,以及企業(yè)對自身和市場發(fā)展的預(yù)期!叭绻F(xiàn)在仍未啟動新版GMP認(rèn)證的申請和改造工作,很可能將面臨難以如期達(dá)標(biāo)而被取消GMP證書的難題。”華北制藥旗下華民藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長魏青杰不無憂慮地說,按照目前的認(rèn)證進(jìn)度來看,在未來一年多的時間里仍然有很多企業(yè)需要通過新版GMP檢查,去掉SFDA后續(xù)的審批環(huán)節(jié),大量的現(xiàn)場檢查估計將集中在2013年8月之前,只有這樣才能確保企業(yè)在2013年底之前獲得新版GMP證書。
這意味著,跨過8月,全國無菌制劑生產(chǎn)車間已經(jīng)進(jìn)入GMP改造之后的后期階段。據(jù)了解,大部分國內(nèi)無菌車間為4~5年前設(shè)計投建,要達(dá)到新版GMP的要求,新的方案設(shè)計、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造,還需要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級、反復(fù)演練、自查自糾等,至少需要1年。而通常在現(xiàn)場檢查后,仍需要半年才能獲得新版GMP證書。但是,目前國內(nèi)無菌制劑通過新版GMP檢查的企業(yè)仍然很少。
有知情人士指出,企業(yè)觀望或者拖延的心態(tài),主要是相應(yīng)的產(chǎn)品市場效益不好,或者與企業(yè)主營方向不吻合,比如為了保產(chǎn)品批文而存在的生產(chǎn)線等,因為他們不能確定新版GMP改建實施的成本,未來是否能夠為企業(yè)帶來回報。
“GMP認(rèn)證改造的過程實際上相當(dāng)于企業(yè)未來發(fā)展策略的重新調(diào)整過程。”專業(yè)人士評價說,目前國內(nèi)主流企業(yè)均已在積極籌備組織進(jìn)行新版GMP改造事宜,改造的產(chǎn)品線無一不是企業(yè)未來發(fā)展的主營方向。
比如無菌頭孢領(lǐng)域,華民公司、南昌立健等企業(yè)的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的,企業(yè)的策略就是發(fā)展頭孢制劑的生產(chǎn)和銷售,因此完全按照新版GMP設(shè)計建造,并且從一開始就積極申報認(rèn)證檢查。
而在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的頭孢無菌制劑企業(yè)中,無菌頭孢市場領(lǐng)軍企業(yè),包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經(jīng)有生產(chǎn)車間獲得新版GMP證書。
這一策略很快就已經(jīng)得到驗證,記者也了解到,目前頭孢制劑部分產(chǎn)品開始緊俏,較快通過新版GMP的頭孢制劑企業(yè)已經(jīng)開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個藥品生產(chǎn)車間均已獲得新GMP證書,目前深圳致君等一批企業(yè)在進(jìn)行其他廠房的GMP改造,為了不使產(chǎn)品市場受到影響,委托華民公司進(jìn)行代生產(chǎn)。
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